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國(guó)務(wù)院發(fā)文，仿制藥迎重大利好
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2018-04-11點(diǎn)擊：7928次
醫(yī)藥網(wǎng)4月4日訊 國(guó)務(wù)院發(fā)文，送五大利好，國(guó)內(nèi)仿制藥企應(yīng)狂喜！
所得稅按15%，藥品招標(biāo)采購(gòu)一視同仁，醫(yī)保支付一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)......出政策激勵(lì)醫(yī)院多多使用仿制藥……
▍國(guó)務(wù)院發(fā)文，國(guó)內(nèi)藥企沸騰了
昨日（4月3日），國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。此文一發(fā)，暖風(fēng)撲面，國(guó)內(nèi)藥企沸騰了。
改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)。14億國(guó)人也沸騰了！
《意見(jiàn)》全文三千余字，分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個(gè)部分。邏輯很清晰：鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，國(guó)家給政策支持。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家昨日向賽柏藍(lán)表示：為促進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用，這份文件可以用九個(gè)字概括，“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”。
其中，業(yè)界最關(guān)注的無(wú)疑是“支持政策”的部分，賽柏藍(lán)精選如下：
▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對(duì)待
及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集采機(jī)構(gòu)，要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。
對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。
國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。
▍替代原研藥，激勵(lì)使用過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥
促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
衛(wèi)生健康等部門(mén)要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定。
落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人程增江博士對(duì)賽柏藍(lán)表示，在不久前國(guó)務(wù)院宣布大部制改革，藥監(jiān)局并入市場(chǎng)總局，業(yè)內(nèi)擔(dān)心一致性評(píng)價(jià)是否會(huì)減緩?fù)七M(jìn)的情況下，此次意見(jiàn)再次以國(guó)務(wù)院辦公廳的名義發(fā)布文件推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。
個(gè)人認(rèn)為意見(jiàn)的核心是加快進(jìn)口藥品的仿制藥替代使用，這無(wú)疑是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的最大推動(dòng)，也說(shuō)明藥監(jiān)局組織機(jī)構(gòu)調(diào)整不會(huì)對(duì)2015年后畢局長(zhǎng)推動(dòng)的藥品審評(píng)審批改革進(jìn)程產(chǎn)生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當(dāng)前中美貿(mào)易戰(zhàn)中方反制的一個(gè)姿態(tài)也未可知。
▍首次明確提出：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)一視同仁
發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：昨晚，有熟悉該政策起草過(guò)程的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表示：文件所提 “加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”，是首次在正式文件中提及，進(jìn)一步明確了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的政策導(dǎo)向。
該專(zhuān)家表示，此前，十三五醫(yī)改規(guī)劃中曾提及“建立健全醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，逐步按通用名制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)”，此次《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，反映出國(guó)家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的一個(gè)更明確的導(dǎo)向。
但他同時(shí)提醒，政策對(duì)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床用藥結(jié)構(gòu)都會(huì)產(chǎn)生一定影響，但這種影響是漸進(jìn)的，短期內(nèi)不會(huì)改變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
▍分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可
明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。
在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
▍高新技術(shù)仿制藥企，減稅大幅度
落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。
仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。
鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。
堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
▍大格局，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企國(guó)際化
對(duì)國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，這是個(gè)大文件！
賽柏藍(lán)第一時(shí)間請(qǐng)參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家進(jìn)行了解讀，他表示：整個(gè)文件分三大部分：第一部分促進(jìn)仿制藥研發(fā)，是重點(diǎn)解決“有”的問(wèn)題，讓中國(guó)市場(chǎng)盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；第二部分提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點(diǎn)解決“好”的問(wèn)題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達(dá)到較高的質(zhì)量要求。
第三部分完善支持政策，是重點(diǎn)解決讓老百姓“用得上”的問(wèn)題，通過(guò)系列的政策支持，比如“及時(shí)納入采購(gòu)目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策”等。
一方面激勵(lì)企業(yè)積極的投入仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)也有助于降低價(jià)格，減少老百姓負(fù)擔(dān)，“推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化”主要是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略“一帶一路”，使仿制藥企業(yè)擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)，促進(jìn)醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
▍國(guó)家意志：淘汰落后、壯大先進(jìn)藥企
這個(gè)文件，與國(guó)辦2016年3月5日發(fā)布的《于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、2017年5月5日《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕37號(hào)），一脈相承，旨在解決仿制藥的問(wèn)題。
概括起來(lái)，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》可以理解為，需要提高仿制藥的質(zhì)量，讓中國(guó)老百姓用上質(zhì)量過(guò)硬的好藥，否則就被淘汰出局，逐步清理那些質(zhì)量達(dá)不到一致性的藥品。
昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)（尤其是仿制藥），在淘汰的同時(shí)，也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)創(chuàng)新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此，國(guó)家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促進(jìn)先進(jìn)。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)：有專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表示，近年來(lái)，國(guó)家供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革正在快速推進(jìn)，該文件的出臺(tái)，有利于使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝高層提出“努力實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展”目標(biāo)要求更好的邁進(jìn)。
另外，當(dāng)天國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)這個(gè)文件，也給出了解讀。（詳見(jiàn)附件）
附：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)
各省、自治區(qū)、直轄市人民篇政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)。
一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)
（一）制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定，定期在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)等相關(guān)平臺(tái)發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內(nèi)容動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開(kāi)。
（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。
（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門(mén)要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門(mén)要加快工作進(jìn)度；對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門(mén)要采取針對(duì)性措施，通過(guò)完善采購(gòu)使用政策等方式給予支持。
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴(lài)進(jìn)口的局面，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。
（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。
（七）嚴(yán)格藥品審評(píng)審批。深化藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系。
（八）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。
三、完善支持政策
（九）及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。
（十）促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門(mén)要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
（十一）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
（十二）明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
（十三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
（十四）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境外企業(yè)在我國(guó)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
（十五）做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門(mén)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化出臺(tái)工作方案和配套細(xì)則，完善抓落實(shí)的工作機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地見(jiàn)效。
國(guó)務(wù)院辦公廳
2018年3月21日
附：衛(wèi)健委《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》政策解讀
一、制定《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）的背景是什么？有什么重要意義？
答：新中國(guó)成立以來(lái)，尤其是改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。
印度主要通過(guò)制定嚴(yán)格的藥品專(zhuān)利授予標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)“常青專(zhuān)利”予以嚴(yán)格限制、注重發(fā)揮強(qiáng)制許可的威懾作用、鼓勵(lì)有能力的企業(yè)積極提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)等措施，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。美國(guó)通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥審評(píng)審批流程、推進(jìn)仿制藥替代使用、建立“桔皮書(shū)”制度（美國(guó)將所有FDA批準(zhǔn)的、經(jīng)過(guò)安全性和有效性評(píng)價(jià)的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書(shū)，并在附錄部分發(fā)布所批準(zhǔn)藥品相關(guān)專(zhuān)利信息，定期公布。
由于該書(shū)的書(shū)皮顏色為桔色，俗稱(chēng)“桔皮書(shū)”）、適度實(shí)施藥品強(qiáng)制許可等政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
增進(jìn)民生福祉是發(fā)展的根本目的，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進(jìn)展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)都具有重大意義。
二、《意見(jiàn)》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？
答：在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見(jiàn)》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國(guó)家相關(guān)部門(mén)及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
二是將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，聯(lián)動(dòng)研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。
三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，平衡藥品專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
三、《意見(jiàn)》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？
答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見(jiàn)》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性，分類(lèi)做好不同類(lèi)型藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。
二是開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。
三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題，提高工藝制造水平。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。
四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率，對(duì)仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，優(yōu)先審評(píng)審批國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品、國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品以及國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持的仿制藥。
五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。
四、《意見(jiàn)》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？
答：在完善支持政策方面，《意見(jiàn)》主要提出了6個(gè)方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。
二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。同時(shí)，加強(qiáng)藥事管理，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，促進(jìn)仿制藥替代使用。
三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，對(duì)進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，確保符合條件的仿制藥能及時(shí)進(jìn)入目錄，及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。
四是明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人自愿許可，允許單位或個(gè)人依法提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求，必要時(shí)國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可。
五是落實(shí)稅收價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善以市場(chǎng)為導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，做好采購(gòu)、醫(yī)保等政策的銜接。加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，嚴(yán)厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
六是加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。
五、為什么要制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄？
答：2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對(duì)稱(chēng)、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。
通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱(chēng)，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短短缺的問(wèn)題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
六、為什么要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度？
答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是世界性問(wèn)題，一些國(guó)家和地區(qū)都對(duì)藥品提供不同程度、不同形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加全面。我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，已經(jīng)根據(jù)國(guó)際條約和國(guó)情建立了相關(guān)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，藥品創(chuàng)新取得了一定的成果。
加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會(huì)發(fā)揮積極作用。
同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度保護(hù)帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。因此，在我國(guó)，應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。
七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量？
答：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過(guò)往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題引起的。
原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來(lái)安全性隱患。
如果同一來(lái)源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會(huì)影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對(duì)制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。
八、為什么要提高藥品工藝制造水平？
答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內(nèi)容，包括制藥設(shè)備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。
我國(guó)制藥設(shè)備在凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平方面還有待進(jìn)一步提高，在生產(chǎn)連續(xù)化、自動(dòng)化、人性化方面距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有差距。另外，行業(yè)普遍對(duì)處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過(guò)程控制對(duì)保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統(tǒng)、不充分，難以真正識(shí)別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性。
因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統(tǒng)開(kāi)展處方工藝研究，識(shí)別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)的穩(wěn)定。近年，我國(guó)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，已逐步加強(qiáng)對(duì)處方工藝研究包括關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)界定、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的技術(shù)要求，與國(guó)際先進(jìn)水平差距逐步在縮小，但仍需持續(xù)改進(jìn)。
九、在何種情況下國(guó)家可以實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可？如何實(shí)施？
答：藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，是指專(zhuān)利行政部門(mén)依照專(zhuān)利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專(zhuān)利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱(chēng)非自愿許可。專(zhuān)利強(qiáng)制許可是專(zhuān)利授權(quán)的一種特殊情況，旨在防止專(zhuān)利人濫用專(zhuān)利權(quán)，并達(dá)到在專(zhuān)利權(quán)與公共利益之間的平衡。
國(guó)際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國(guó)際貿(mào)易組織成員可使用藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的權(quán)利，從政治和法律等方面增強(qiáng)了發(fā)展中國(guó)家和欠發(fā)達(dá)國(guó)家獲得藥物的能力。
《多哈宣言》明確指出當(dāng)成員國(guó)處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機(jī)時(shí)，即構(gòu)成可以實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的“緊急狀態(tài)”。我國(guó)《專(zhuān)利法》也明確規(guī)定，有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可：一是專(zhuān)利權(quán)人自專(zhuān)利權(quán)被授予之日起滿(mǎn)3年，且自提出專(zhuān)利申請(qǐng)之日起滿(mǎn)4年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專(zhuān)利；二是專(zhuān)利權(quán)人行使專(zhuān)利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響。三是在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可。
《意見(jiàn)》明確提出要依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。一是鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人自愿許可。
二是允許具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位和個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。
三是規(guī)定在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回。
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